药品作为一种特殊商品，关系到人民的生命健康。在药品的生产、运输和储存过程中，环境条件尤其是温度和湿度的控制非常重要。药监部门对这些环节给予了高度关注，确保药品在流通过程中保持其应有的质量和效力。

一、温湿度对药品质量的影响

1. 温度的影响

• 高温影响：当储存温度高于药品适宜温度时，药品的质量会发生变化。例如，胰岛素在高温下蛋白质变性，失去降血糖功能；栓剂在高温环境下会软化、变形，影响正常使用。

• 低温影响：并非所有药品都适合低温储存。胰岛素可能因冻结而失效；糖浆类药品在低温环境下可能会析出药物或糖分，导致浓度不准确，影响用药剂量的准确性。

2. 湿度的影响

• 高湿环境：如阿司匹林片在过湿环境中会发生水解，生成水杨酸，失去药效；胶囊因含有易吸水的明胶成分，在潮湿空气中易发生黏连。

• 低湿环境：过于干燥的空气不利于药品储存。例如，蜜丸在干燥环境中会出现龟裂，胶囊壳会碎裂，导致药品暴露在空气中，容易受污染变质。

根据我国《药品经营质量管理规范》（GSP），药品储存的相对湿度应严格控制在35%-75%，以确保药品质量安全。

二、法规与标准

为了保证药品在整个供应链中的质量，各国和地区制定了严格的法规和标准：

• 世卫组织（WHO）：提供了关于药品良好存储规范（GSP）的指南。

• 中国药典（ChP）：规定了药品储存的具体要求。

• 美国21 CFR Part 211：关于现行药品生产管理规范（cGMP）的要求。

• USP 1079：关于药品的良好存储和分销规范。

三、温湿度监测的重要性

持续监测和记录相关区域的环境参数是保障药品质量的重要手段。特别是在洁净区，温湿度状态直接影响产品的稳定性、生产的重现性和人员的舒适性。以下是一些关键点：

• 冷藏药品：对于需要冷藏的药品，温度控制尤为重要，不当的温度管理会导致药品效价降低、失效，甚至发生变质或增加毒副作用。

• 生产过程：洁净区的温湿度直接影响产品的稳定性和生产重现性，以及工作人员的工作效率。

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药品作为关乎人民健康的特殊商品，其存储条件必须严格控制。温度和湿度的变化会对药品的质量产生重大影响，因此，采用先进的温湿度传感器进行实时监测和记录是必不可少的。这不仅有助于遵守相关法规和标准，还能确保药品在整个供应链中的质量与安全。通过合理的温湿度管理，可以有效延长药品的有效期，保障患者的安全和治疗效果。如果您希望了解更多关于温湿度传感器在药品存储环境的应用，请随时联系我们，我们将为您提供专业的建议和支持。

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